FDA 치매약 정식 승인… “메디케어로 약값 커버”

알츠하이머 초기 환자 치료제로 알려진 ‘르켐비(Leqembi)’가 6일 미식품의약국(FDA)의 최종 승인을 받았다. 르켐비는 임상실험을 통해 초기 환자들의 기억력 악화를 27% 줄이는 것으로 그 효과를 인정받았다.

알츠하이머 질병을 초기에 늦추는 약이 FDA의 승인을 받은 것은 이번이 처음이다.

르켐비는 일본 에자이와 미국 바이오젠이 함께 개발한 신약으로, 알츠하이머 발병 메커니즘을 목적으로 한 신약으로는 처음으로 기억력과 사고력 저하를 늦추는 효과를 신빙성 있게 입증했다고 AP통신이 전했다.

이 약은 알츠하이머 주요 지표 중 하나인 아밀로이드라는 끈끈한 뇌단백질을 제거하는 방식으로 작동하는 것이 특징이며 링거에 함께 2주당 1회 정도 투약한다. 알츠하이머를 일으키는 물질이 정확히 무엇인지 밝혀지지 않았고 아밀로이드를 표적으로 한 치료제가 실패를 거듭해왔으나 연구자들은 아밀로이드를 포함한 복합적 치료법이 필요하다고 보고 있다.

승인과 함께 연방의료서비스국(CMS)은 메디케어 파트 B를 통해 약값을 커버할 것이라고 밝혔다. 하지만 당국의 승인에도 불구하고 효과에 대해서는 논란이 아직 남아있다.

FDA의 이번 승인은 독립적인 생활이 가능하거나 약간의 도움만 필요한 알츠하이머 초기 환자 800명을 대상으로 한 임상 시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 또 에자이는 이후 1800명을 대상으로 한 임상시험 결과를 추가로 제출해 FDA가 올해 연말로 예상되는 최종 승인을 위해 검토 중이다.

임상시험에서 의사들이 알츠하이머 초기 환자들의 기억력과 판단력 등을 직접 인터뷰 등을 통해 18점 척도로 평가한 결과, 르켐비를 18개월간 투여받은 환자들은 점수 하락 폭이 투여받지 않은 사람들보다 0.5점 정도 작은 것으로 나타났다.

워싱턴대 신경학자 조이 스나이더 박사는 “르켐비는 치료제가 아니다. 이 약이 질병 진행을 멈추게는 못하지만, 속도는 상당히 늦춰준다”며 “이는 환자가 6개월~1년 더 운전을 할 수도 있음을 뜻한다”고 말했다.

그러나 밴더빌트대 신경학자 매튜 슈래크 박사는 “이 약의 효과는 진짜 미미하다. 임상적으로 유의미한 수준에 약간 못 미치는 것 같다”며 “대부분 환자는 효과를 인지하지 못할 것”이라고 말했다.

최인성 기자 ichoi@koreadaily.com